陜西省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法

【頒布日期】1998.04.25
【實施日期】1998.04.25
【法規(guī)分類】地方法規(guī)
【內(nèi)容分類】醫(yī)療藥品類
【頒布單位】陜西省人民政府
 

第一條 為了加強保健用品的衛(wèi)生監(jiān)督管理，根據(jù)國家有關規(guī)定，結合本省實際，制定本辦法。 

第二條 本辦法所稱保健用品是指具有調(diào)節(jié)人體機能、增進健康、預防疾病的用品。

第三條 省人民政府衛(wèi)生行政部門(以下簡稱省衛(wèi)生行政部門)主管全省保健用品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第四條 凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人，適用本辦法。

第五條 保健用品的生產(chǎn)實行批準證書和類別目錄管理制度。《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號由省衛(wèi)生行政部門批準并頒發(fā)。
《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》有效期3年，每年審核一次。
未取得《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號的產(chǎn)品，不得以保健用品名義生產(chǎn)、經(jīng)銷和宣傳。
列入本辦法審批的保健用品的類別目錄由省衛(wèi)生行政部門向社會公布。 

第六條 單位或個人申請《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號時，必須提供產(chǎn)品樣品及下列資料：
(一)保健用品審批申請書；
(二)產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)、配方或構造原理，生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準；
(三)產(chǎn)品原材料及產(chǎn)品的安全性評價報告；
(四)產(chǎn)品保健功效評價報告；
(五)產(chǎn)品標簽送審樣；
(六)省衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他資料。 

第七條 省衛(wèi)生行政部門設立保健用品評審委員會，負責本省保健用品的功效、衛(wèi)生和安全性評審。
評審委員會由有關專家組成。
保健用品的檢測工作由省衛(wèi)生行政部門指定的保健用品檢測機構承擔。
申請評審、檢測保健用品的，應交納評審、檢測費用，收費標準由省財政、物價部門制定。

第八條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》有效期滿前6個月內(nèi)，批準證書持有者應向省衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)新的批準證書。逾期不申請換證的，原批準證書和文號作廢。 

第九條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、倒賣。 

第十條 本省行政區(qū)域外的保健用品首次進入本省，經(jīng)營者必須提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)批準證書、批準文號、說明書和質(zhì)量標準，經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核并發(fā)給證書后，方可銷售。 

第十一條 保健用品的生產(chǎn)者不得擅自改變經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審核批準的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標準及產(chǎn)品名稱和說明書。
保健用品出廠前必須經(jīng)過衛(wèi)生質(zhì)量檢測，不符合衛(wèi)生標準的不得出廠。 

第十二條 保健用品的使用說明書和標簽應注明產(chǎn)品名稱、廠址、廠名和生產(chǎn)批準文號。定型包裝還應注明生產(chǎn)日期及有效使用期限、主要成份、保健作用和適用對象、使用方法及注意事項。

第十三條 獲得《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號的保健用品應在該產(chǎn)品的包裝上(含標簽、說明書等)使用陜西省保健用品統(tǒng)一標志。

第十四條 保健用品的標簽及廣告內(nèi)容必須真實、合法、科學，符合產(chǎn)品質(zhì)量要求和國家質(zhì)量管理規(guī)定，不得欺騙和誤導公眾。

第十五條 省衛(wèi)生行政部門負責組織全省保健用品的監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結果。

第十六條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應會同有關部門對保健用品市場依法進行監(jiān)督檢查。 

第十七條 違反本辦法規(guī)定，不按要求使用保健用品統(tǒng)一標志的，處以300元以上5000元以下罰款。

第十八條 對違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，處以1000元以上20000元以下罰款：
(一)以保健用品名義銷售非保健用品的；
(二)生產(chǎn)、銷售不合格保健用品的；
(三)未取得《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號，以保健用品名義進行生產(chǎn)的。

第十九條 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，處以2000元以上30000元以下罰款，并收回其《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號：
(一)涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓、倒賣《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號的；
(二)擅自更改經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審定的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)標準、產(chǎn)品名稱和說明書的。

第二十條 本辦法規(guī)定的處罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定，罰款3000元以下的，由縣級衛(wèi)生行政部門決定；罰款20000元以下的，由地區(qū)或設區(qū)市的衛(wèi)生行政部門決定。20000元以上(不含20000元)
的罰款和收回《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》及陜西省保健用品批準文號的，由省衛(wèi)生行政部門決定。
罰款使用省政府財政行政主管部門印制的統(tǒng)一票據(jù)。罰款上繳國庫。 

第二十一條 衛(wèi)生行政部門作出收回《陜西省保健用品生產(chǎn)批準證書》和陜西省保健用品批準文號的處罰和對個人500元以上、單位5000元以上罰款，當事人可以要求聽證。
當事人對衛(wèi)生行政部門的行政處理決定不服的，可以依法申請行政復議或行政訴訟。當事人逾期不申請復議，也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，作出行政處罰的衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。

第二十二條 保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，由其所在單位或者上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。 

第二十三條 本辦法施行前已經(jīng)生產(chǎn)保健用品的單位和個人，自本辦法施行之日起6個月內(nèi)，應當依照本辦法的規(guī)定重新辦理審核手續(xù)，原有的證書作廢。 

第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。